VER-01 (Exilby) : l’extrait de cannabis « plante entière » qui vise une autorisation européenne contre la lombalgie chronique

La douleur lombaire chronique touche près d’un adulte européen sur cinq et figure parmi les premiers motifs de consultation et d’arrêt de travail. Une décision attendue cet été pourrait reconfigurer son arsenal thérapeutique : le laboratoire allemand Vertanical a déposé en 2025 une demande d’autorisation pour son médicament VER-01 — qui sera commercialisé sous le nom Exilby — un extrait à spectre complet de Cannabis sativa. Une étude de phase 3, publiée dans Nature Medicine, en pose les bases. Décryptage et calendrier français.

Une étude de phase 3 sur 820 patients européens

L’essai contrôlé, randomisé en double aveugle contre placebo, a inclus 820 adultes souffrant de lombalgie chronique : 394 sous VER-01 et 426 sous placebo. Le protocole comportait quatre phases successives : une phase A en double aveugle de douze semaines, une phase B d’extension ouverte de six mois, puis soit une phase C de continuation de six mois, soit une phase D de retrait randomisé conçue pour évaluer la dépendance et le sevrage. Cette architecture longitudinale, peu fréquente dans les essais sur les cannabinoïdes, a permis de suivre les patients pendant plus d’un an.

La matière première du VER-01 est constituée de fleurs séchées de la variété propriétaire Cannabis sativa DKJ127, transformées en extrait à spectre complet dans une unité certifiée BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Chaque dose unitaire de 119 µl délivre 50 µl d’extrait standardisé à 5 % de THC, soit 2,5 mg de THC, 0,1 mg de cannabigérol (CBG) et 0,02 mg de cannabidiol (CBD), dans un excipient à base d’huile de sésame. À douze semaines, les patients sous VER-01 rapportaient une réduction de 1,9 point sur l’échelle d’intensité douloureuse, contre 0,6 point pour le placebo — un écart cliniquement significatif selon les auteurs.

Réduction de la douleur, sommeil amélioré, pas de sevrage observé

Au-delà de l’intensité douloureuse, l’étude rapporte une amélioration du sommeil et de la fonction physique chez les patients traités, deux dimensions souvent négligées dans la lombalgie chronique mais déterminantes pour la qualité de vie. Les auteurs mettent surtout en avant l’absence de signes de dépendance ou de syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement, mesurés via la phase D dédiée. Cette donnée distingue VER-01 des opioïdes utilisés en seconde intention dans cette indication.

La tolérance n’est pas pour autant identique au placebo : 83,3 % des patients sous VER-01 ont rapporté au moins un effet indésirable, contre 67,3 % dans le bras placebo. La majorité de ces effets sont décrits comme légers à modérés et transitoires (fatigue, sécheresse buccale, vertiges en début de traitement). Les troubles digestifs typiques des opioïdes, comme la constipation, n’étaient pas observés. Plusieurs experts indépendants, sollicités par le Science Media Centre, ont salué la qualité méthodologique tout en rappelant que toute extrapolation à des populations plus larges, plus âgées ou polymédiquées, demande des données complémentaires en vie réelle.

Allemagne d’abord, reconnaissance mutuelle ensuite : quel calendrier pour la France ?

Sur la base de cette phase 3, Vertanical a déposé en 2025 des demandes d’autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Autriche. Les industriels comme les observateurs européens citent un horizon de juillet 2026 pour la décision allemande. En cas d’avis favorable, la procédure dite de « reconnaissance mutuelle » permettrait au laboratoire d’étendre l’autorisation aux autres États membres de l’Union européenne, sans repasser par un essai clinique complet. Cette mécanique, encadrée par l’Agence européenne du médicament (EMA), s’appuie sur le registre national des médicaments autorisés et donne la main à chaque pays sur les conditions précises de prescription et de remboursement.

Pour la France, le contexte est particulier. L’expérimentation nationale sur le cannabis à usage médical a été prolongée jusqu’au 31 mars 2026, et les textes définissant le cadre de production et d’autorisation ont été notifiés à la Commission européenne. L’inclusion du cannabis médical dans le droit commun est envisagée fin 2026 ou début 2027. L’arrivée éventuelle d’Exilby en France dépendra à la fois du résultat de la procédure européenne, du calendrier réglementaire français et des arbitrages de l’Assurance maladie. Aucune commercialisation n’est aujourd’hui programmée sur le territoire.

Ce que VER-01 ne dit pas du CBD vendu en France

Une précision juridique s’impose : VER-01 est un médicament délivré sur prescription, dont la matière active contient 5 % de THC standardisé. Il ne relève donc pas du même cadre que les produits à base de CBD vendus librement en France, qui doivent contenir moins de 0,3 % de THC, ne peuvent revendiquer aucune indication thérapeutique et ne sont pas considérés comme des médicaments. Les résultats observés dans l’étude de phase 3 ne sont pas transposables aux huiles, fleurs ou compléments alimentaires CBD, dont la composition, la dose et l’usage diffèrent profondément.

Pour les personnes concernées par une lombalgie chronique, la voie médicale reste celle de la consultation avec un professionnel de santé, qui pourra évaluer l’intérêt d’un parcours pluridisciplinaire (kinésithérapie, antalgiques, prise en charge psychologique). Les éventuelles options à base de cannabis médical resteront, en France, soumises à autorisation et à un encadrement strict, distincts du commerce du CBD bien-être.

Conclusion

Avec une phase 3 publiée dans une revue à comité de lecture et une décision d’autorisation attendue mi-2026, VER-01 / Exilby incarne une étape concrète dans la pharmaceuticalisation du cannabis en Europe. Si les données de Vertanical sont confirmées en vie réelle et acceptées par les autorités allemandes puis européennes, ce médicament pourrait, à moyen terme, élargir l’arsenal contre la lombalgie chronique sur le continent, France comprise. Le rendez-vous de juillet 2026 est donc à suivre, sans confondre cette trajectoire pharmaceutique avec celle, distincte, du CBD librement disponible.

Sources

• Übelhack R. et al., « Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic low back pain: a phase 3 randomized placebo-controlled trial », Nature Medicine, 2025. DOI / Nature Medicine
• PMC — version libre d’accès de l’article : PMC12705446
• PubMed — référence indexée : PubMed 41023483
• Science Media Centre — réactions d’experts indépendants : Expert reaction to VER-01 phase 3
• European Union Drugs Agency (EUDA) — données européennes sur le cannabis : EUDA Cannabis hub
• Agence européenne du médicament — registre des médicaments autorisés : EMA — National registers
• Service-Public.fr — cannabis thérapeutique en France : Cadre national de l’expérimentation